Strenge Auflagen für Evidenz und Transparenz sollen laut der Bundesregierung die Sicherheit im digitalen Gesundheitswesen garantieren und neue Datenräume Innovationen fördern.
Die Idee einer digitalisierten Medizin, in der Künstliche Intelligenz (KI) Diagnosen unterstützt, Patientenströme effizient lenkt und telemedizinische Plattformen die Versorgung im ländlichen Raum sichern, ist oft zu hören. Doch wer in Deutschland auf einen schnellen Durchmarsch kommerzieller Plattformmodelle nach internationalem Vorbild gehofft hat, wird durch eine jetzt veröffentlichte Antwort der Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage auf den Boden der regulatorischen Tatsachen zurückgeholt. Die Exekutive erkennt zwar das immense Potenzial von KI-Assistenzsystemen an, zieht aber gleichzeitig eine rote Linie: Innovation dürfe nie zulasten der Patientensicherheit oder der Qualität medizinischer Leistungen gehen.
In der Auskunft macht die Bundesregierung deutlich, dass sie digital integrierte Versorgungsplattformen, die Telemedizin, KI und physische Strukturen bündeln, zwar fortlaufend beobachtet. Diese stellten aber keinen originären Bestandteil der Regelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung dar. Wer solche Dienste privat anbieten will, muss sich demnach einem engmaschigen Geflecht aus Qualitätsanforderungen, Datenschutzvorgaben und regulatorischen Rahmenbedingungen beugen.
Besonders deutlich wird dies bei der Bewertung von KI-gestützten Funktionen in der Patientensteuerung, wie etwa digitalen Symptom-Checkern oder Triage-Assistenten. Hier fordert die Regierung unter Federführung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) unter Ministerin Nina Warken (CDU)
Ein zentraler Baustein für die Zukunft der datengestützten Medizin in Deutschland ist der Aufbau sicherer Infrastrukturen. Das seit Jahren rechtlich umkämpfte Forschungsdatenzentrum Gesundheit und der kommende Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) sollen den datenschutzkonformen Zugriff auf sensible Informationen ermöglichen. Ab Ende 2026 ist geplant, dass auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für Forschungszwecke freigegeben werden können. Das soll nicht nur Innovationen fördern, sondern durch eine breite Datengrundlage auch das Risiko von Verzerrungen (Biases) in KI-Modellen minimieren
Trotz dieser Ambitionen zeigt die Regierungsantwort auch Lücken auf. Eine systematische Bewertung der Wirksamkeit telemedizinischer Angebote findet derzeit nicht statt, eine Übersicht zu beauftragten Studien zur Digitalisierung liegt ebenfalls nicht vor. Auch bei der Infrastruktur bleiben Fragen offen: Während es für Krankenhäuser detaillierte Daten zur Breitbandversorgung gibt, herrscht bei anderen Akteuren wie Arztpraxen oder dem Rettungsdienst Informationsmangel. Um die Resilienz gegen Cyberangriffe zu stärken, konzeptioniert das BMG jedoch ein "Sofortprogramm Cybersicherheit" mit einem Volumen von 1,83 Milliarden Euro.
In Haftungsfragen verweist das Ressort auf das bestehende Recht für Medizinprodukte sowie die europäische KI-Verordnung
Um den Transfer digitaler Anwendungen in die Praxis zu beschleunigen, plant die Regierung die Einrichtung von KI-Reallaboren. Hier sollen Entwickler Unterstützung bei der Bewältigung regulatorischer Hürden finden. Ziel bleibt ein vernetztes System ohne proprietäre Abhängigkeiten, wobei Interoperabilität als Grundvoraussetzung für ein modernes Gesundheitswesen definiert wird. Lock-in-Effekte durch geschlossene Systeme will die Exekutive durch verbindliche Standards und offene Schnittstellen verhindern
Stefan Krempl